一、CE认证简介

CE即欧洲统一CONFORMITE EUROPEEN的缩写。欧盟各国有鉴于语言、文字、货币、法律、制度均有极大差异，因此决定进行统一整合的工作，以期各种货品、劳务、人力资源及财务资金等，皆可在会员国内自由流通，因而陆续定出许多产品安全指令，规定出许多需要贴CE标示之产品。在机械安全方面，也经由CEN (欧洲标准委员会)及 CENELEC (欧洲电器标准委员会)制定共同的机械安全标准，规定凡是在欧盟境内人民使用的机械，不论是欧洲各国所制造的，或是外国所制造而销往至欧盟境内的机械， 都必须符合相关的欧洲产品安全标准， 而且在机械本体上必须粘贴CE安全标示，已表示该机械已符合相关产品安全标准，方可合法在欧盟境内贩卖及使用。

二、  机械产品涉及的常用指令

欧盟委员会已发布旨在保证协调机器操作人员健康和安全要求的一系列指令,它们包括机器须如何设计、建造、安装和维修规定的所有方面的安全。它们为成员国在各自国家实施必须符合指令要求的法律，法规和行政管理措施提出一共同框架。

2.1 一般的机械危险主要来自以下三个部分：

1、正常使用加工机械时，如加工件易反弹并伤及工作人员，则加工机械的设计与制造应能防止加工件的反弹，以免造成危害；

2、如加工机械停止运转后，与刀具的接触仍存在危险，加工机械则必须带有自动停止装置，以保证刀具在极短的时间内处于停止状态；

3、如带刀具的加工机械不是全自动化设备，其设计与制造则应防止伤人事件的发生或使用圆形截面的刀具并限制其切削厚度，将危害保持在最低限度内。

机械危险：主要来自运动组件，包括运动轴与传动机构所造成之挤压、剪切或绞入等危险。建议采用固定或移动式护罩来防止人员接近危险区域。

一般选用指令：

1. 机械指令 2006/42/EC；

2. ATEX防爆指令 2014/34/EU；

3. ROHS环保指令2011/65/EU(RoHS)；

4. LVD低电压指令2014/35/EU等。

三、CE机械类产品适用的标准

欧盟除了制定各种不同的产品安全指令之外，另颁布了许多不同的产品安全标准。有些适用于某特定产品，有些则为适用多项产品的通用评估法则。

机械产品最常用的标准有:

A类标准:EN ISO 12100:机械安全基本设计原则 - 风险评估及降低风险;。

B类标准:EN ISO 13857:机械的安全-防止上肢及下肢伸及危险区域之安全距离;

EN ISO 4413:液压系统-液压系统及液压元件的一般要求及安全规范;

EN ISO 4414:气动系统 - 液压系统及液压元件的一般要求及安全规范;

EN 1088:机械安全 - 装配在防护罩上的互锁装置 - 设计的一般原理及选择方法;

EN 953:机械安全 - 固定式及移动式防护罩的设计及构造的通用要求;
EN 60204-1:机械安全 - 机械电气设备 - 第1部分:通用要求。
C类标准:EN 201:塑料橡胶机械 - 注塑机的安全要求;
EN 415-1:包装机械的安全 - 第1部分:包装机械和相关设备的术语和分类;
EN 415-5:包装机械的安全 - 第5部分:打包机;
EN 474-1:土方机械 - 基本安全要求;
EN 692:机床 - 机械式冲床的安全;
EN 693:机床 - 液压冲床的安全;
EN 860:木工机械 - 单面刨;
EN 869:机械安全 - 金属压铸机;
EN 1493:汽车举升机;
EN 12417:机床 - 加工中心的安全要求;
EN 12717:机床安全 - 钻床;

四、CE认证机械指令适用于广泛领域，包括但不限于：

‌工业机械‌：数控机床、冲压机、注塑机等；

‌农业机械‌：拖拉机、收割机、灌溉设备；

‌建筑机械‌：起重机、挖掘机、混凝土搅拌车；

‌家用机械‌：健身器材、园林工具、食品加工机；

‌安全组件‌：防护门、光幕传感器、紧急制动装置。

五、认证流程与周期‌

‌准备阶段‌：制造商需完成产品设计、风险评估及技术文件编制。

‌测试与审核‌：由欧盟公告机构（Notified Body）进行型式检验，测试项目包括安全功能、电磁兼容性（EMC）及材料毒性等，周期约3-4周。

‌颁发证书‌：通过审核后，公告机构出具EC型式检验证书，制造商签署符合性声明，加贴CE标志。

‌市场流通‌：产品可自由进入欧盟多国及欧洲经济区（EEA）销售。

‌六、行业标准与合规要点‌

‌协调标准‌：认证需参考欧盟发布的协调标准（如EN ISO 12100、EN 60204-1），这些标准提供了具体的技术要求。

‌公告机构选择‌：制造商需选择具备资质的欧盟公告机构进行认证，不同机构的专业领域和费用可能存在差异。

‌持续监督‌：CE认证需定期复审，若产品设计或标准更新，需重新评估。

七、2026年MD指令新规重点

2026年MD指令优化后，新增3个核心合规要求，机械企业必须重点关注，否则认证失效、出口受阻：

要点1：安全防护升级（必改项）—— 所有机械必须配备完整的安全防护装置，如紧急停止按钮、防护栏、防夹伤装置，且防护装置必须通过合规测试，确保能有效规避操作风险；危险机械需额外配备安全联锁装置，防止误操作。

要点2：噪声控制达标（新增项）—— 机械运行时的噪声限值需符合EN ISO 11201标准，普通工业机械噪声≤75dB，危险机械噪声≤85dB，需提供专业噪声测试报告，纳入技术文件。

要点3：对接DPP数字化追溯（强制项）—— 所有机械产品办理CE认证后，必须注册填写欧盟数字产品护照（DPP），将MD指令合规信息、测试报告、安全防护参数等录入DPP系统，生成二维码贴在机械铭牌上，实现全流程可追溯。